HPV DNA質控品
- 產品品牌：???國產
- 產品貨號：???
- 產品規格：???10ml/盒
- 檢測方法：???
人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸（HPV DNA）分型質控品
1.概述
本質控品是分別以不同型別的HPV陽性樣本為原料，用稀釋液稀釋制備而成。此質控品均勻、穩定，與臨床樣本具有良好的互通性。
用途：本質控品為非定值質控品，僅用于實驗室精密度檢測，可進行人乳頭瘤病毒分型核酸檢測試劑生產廠家、進行分型的HPV DNA檢測試劑生產廠家實驗室的室內質量控制，有效監控儀器狀態、人員操作、試劑盒有效性等，保證檢測結果的準確性和可靠性。
2.樣品制備
將HPV各型別臨床陽性樣本作為原液進行初步定值，用稀釋液進行稀釋，加入穩定劑和保護劑后，得到所需濃度水平的樣品，并進行分裝。
3. 標準值及參考范圍
|
型別 |
濃度編號 |
平均數（X）copies/ml |
靶值 (LOG) |
標準差 （SD） |
X±2SD (copies/ml) |
|
HPV31 |
高值 |
1.24E+06 |
6.09 |
0.25 |
3.92E+05～3.92E+06 |
|
HPV33 |
高值 |
1.54E+06 |
6.19 |
0.25 |
4.87E+05～4.87E+06 |
|
HPV35 |
高值 |
1.37E+06 |
6.14 |
0.25 |
4.33E+05～4.33E+06 |
|
HPV45 |
高值 |
1.42E+06 |
6.15 |
0.25 |
4.49E+05～4.49E+06 |
|
HPV51 |
高值 |
1.48E+06 |
6.17 |
0.25 |
4.68E+05～4.68E+06 |
|
HPV52 |
高值 |
1.35E+06 |
6.13 |
0.25 |
4.27E+05～4.27E+06 |
|
HPV61 |
高值 |
1.44E+06 |
6.16 |
0.25 |
4.55E+05～4.55E+06 |
注1：以上參考范圍為研制時精密度實驗結果，僅供參考，不作標準值使用。本質控品為非定值質控品，只用于檢測項目的相關實驗室的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度，不用于疾病的診斷，不用于臨床樣本的定值。使用時應由實驗室的工作人員采用一系列統計學方法，統計本實驗室自已的均值和精密度。
4. 定值方法：
用目前使用量較大，試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對較好的5家HPV分型核酸檢測試劑盒檢測，確定待測標本的含量。
5. 均勻性和穩定性檢驗：
1）.均勻性：檢測結果表明均勻性良好，無明顯差異。最小取樣量為200μl。
2) .穩定性： 2-8℃環境中，可穩定3個月；-15℃以下環境中，可穩定1年。
6. 使用說明：
1）.本質控品使用時，應移至室溫（20-25℃）平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時離心后即可使用。
2）.本產品作為待測樣本使用，具體操作方法參見檢測試劑盒的使用說明書。
3）.樣品復融后，應在2～8℃以下低溫環境保存，盡量避免反復凍融，建議3周內使用完。
7. 運輸和貯存
運輸須放入冰塊，運輸過程室溫（20±5℃）時間不超過七天。
8. 安全警示：
本質控品含甲型流感病毒，在使用時應由受過培訓的實驗室專業人員操作，注意生物安全防護。應按有潛在生物傳染性樣本對待，操作和處理均需符合相關法規要求：衛生部《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》和《醫療廢物管理條例》。
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